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澳门星际澳门官方288x·荣耀与光环下,俞德超与信达不为人知的背水一战!
2020-01-09 13:57:21   访问次数:4106

澳门星际澳门官方288x·荣耀与光环下,俞德超与信达不为人知的背水一战!

澳门星际澳门官方288x,什么是英雄?英雄就是,你要有敢为天下先的意识,你要有破釜沉舟背水一战的勇气,你要有承担无人理解之痛苦的胸怀,你还要有前途渺茫却依然坚守的执着。俞德超做到了。

如果要为中国现代生物制药产业书写一篇小传,那么俞德超以及他的信达生物制药(苏州)有限公司(以下简称“信达”),一定是不能忽略过的关键一章。

2011年8月,信达正式成立。六年时间中,俞德超为信达构建起了一条覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管等四大疾病领域、包含13个新药品种的完整产品线,产业化基地中两条1000l的生产线早已建成并通过了来自跨国药企的最高标准审计。其研发的一系列产品,则通过海外授权的方式,成功与跨国药企达成战略合作,甚至在产品还未上市之际便已获得收益。先后经历了四轮融资的信达,俨然已经成为了中国现代生物制药的一张名片。

事实上,在信达之前,并非没有中国本土企业向跨国公司授权产品的成功案例。不管是康方生物以两亿美元的价格将其研发的单抗药物授权给跨国药企默沙东,还是恒瑞医药以7.95亿美元的价格将其pd-1单抗项目授权给美国incyte公司,都被视为中国生物制药行业近十几年来的重要里程碑事件。然而,在信达与礼来两次合作、首付款及里程碑总金额高达33亿美元的产品授权事件面前,其他所有案例似乎都显得有些逊色。

而在信达之前,也并非没有企业成功获得大额资本投资的案例。据e药经理人不完全统计,仅2016年度,中国生物制药领域便完成投融资共计38笔, 已明确的总金额超过80亿元,其中便包括2016年11月29日信达所完成的2.62 亿美元(约合17亿元)d轮融资。这也意味着信达仅d轮一次融资便占据了2016 年中国生物制药行业总融资超过20% 的份额。

这是俞德超及信达值得被业界关注的原因。一个明星科学家,带领出一个明星生物制药企业,证明中国企业有能力做出高质量的创新生物药;而一次与跨国药企的重金合作,则向世界发出声音, 证明来自中国的制药创新力量,已然在向世界制药的主流梯队迈进。

只是,所有人都看到了俞德超成功之后的光鲜与荣耀,却鲜有人关注这成功背后的困苦与艰辛。当年的孤注一掷,曾经的铁马冰河,俞德超无数次向投资人、合作伙伴描绘“做中国最好的、达到国际标准的大分子药”这一愿景。然知己难觅,成功不易,通往希望的道路,一定是一条布满荆棘的坎坷之路, 非英雄不能走完。

巅峰之战

同礼来的战略合作,可以说是信达的巅峰之战,亦是俞德超本人一直引以为豪的标志性事件。

2015年3月及10月,信达分两次与礼来达成六个化合物分子的开发战略合作,“六个分子中,有五个均为信达自主研发。”俞德超向e药经理人介绍。而更值得关注的是,两次合作所涉及的首付款以及里程碑款共计高达33亿美元,直接将中国自主创新生物药向全球制药企业授权的金额刷新到了另外一个全新高度。

这样一次与全球知名跨国药企的重金合作,对于俞德超及信达的意义不言自明。“中国传统意义上的商业模式, 都是先有产品上市,才有销售以及现金流,但信达在没有产品上市的情况下, 当年就实现盈利。”俞德超告诉e药经理人,这是同礼来的合作所带来的最大改变,即“海外授权+销售提成”,再加上美国礼来的品牌背书,对于潜在的投资人来说,这是巨大的吸引力。

这一点,从信达生物历轮融资情况便可见一斑。在2015年3月同礼来的第一次合作签署之前,信达生物实际上已经完成了三轮融资。第一轮融资发生在2011年10月,金额为500万美元,主要投资人为美国富达集团;2012年6月,信达生物完成3000万美元的b轮融资,主要投资人为礼来亚洲基金。而到了2015年1 月,信达生物c轮融资金额便已高达1.15 亿美元,主要投资人为联想控股旗下的君联资本以及新加坡淡马锡。

发现规律了吗?信达前三轮融资主要投资人几乎都有美元基金。俞德超告诉e药经理人,“因为信达从一开始定位便是要达到国际标准,大家会想,中国市场需要国际标准的药吗?谁会愿意投?”然而,等到同礼来的两项战略合作正式完成之后,这一情况就已经大有改观。

2016年11月,信达完成d轮融资, 金额高达2.62亿美元。相较于此前几轮融资,d轮除了金额巨大之外,最大的不同在于信达首次引入险资。相较于普通的投资机构,险资的风险意识更为敏感,对于风险把控的要求也更高。在新晋投资人中,国寿大健康基金是中国人寿打造的500亿元大健康基金,中国平安和泰康人寿也均是体量巨大的保险资金。因此在俞德超看来,此次险资的进入,说明经历过同礼来的合作以及一系列产品在研情况公布之后,国内资本对于信达未来的发展,已持有十足的信心,“起码能看到风险可控,以及巨大的发展潜力。”

俞德超无数次向合作伙伴描绘“做中国最好的、达到国际标准的大分子药”这一愿景,而真正折服礼来的,则是其代号为ibi308的抗pd-1单克隆抗体注射液。这是对标年销售百亿美金的单抗之王keytruda的产品,礼来自己本身也在做研发,但在跟信达的交流中,竟然发现所做出的结果竟然比市场上的一个pd-1 单抗药物还要好一些。于是这个产品顺理成章的赢得了对方的认可,也被纳入到了此后的战略合作之中。

只是,光鲜的背后,往往是无尽的不为人知的努力与艰辛,一个最终的结果看似简单,但背后亦是无数次的较量与博弈。从2012年2月份信达与礼来第一次的见面初定合作意向,到最终2015 年3月第一次顺利签约,这一战略合作历时超过3年才最终完成,个中艰辛曲折不言自明。

背水一战

2014年圣诞节,俞德超带着公司所有高管,满怀欣喜地飞往礼来总部。按照计划,俞德超将代表信达与礼来正式签订战略合作协议,在中国和全球联合开发潜在的肿瘤治疗药物。俞德超甚至做好了打算:协议签订完毕正值新年, 正好在美国来一场盛大的庆典。

但意外的消息总是来得让人猝不及防。就在俞德超团队已拿出十足信心迎接战果时,礼来方面突然告知,信达生物的产业化平台在技术方面尚不能达到礼来的所有要求,因此“暂时无法签约”。一盆凉水浇下,一行人又“灰溜溜地飞回来”。礼来方面的判断是,以信达生物当时的水平,要解决所有存在的问题至少需要四年时间。

更重要的是,礼来所要求的并不仅仅是文件数据或是形式上的改进,而是实实在在的设备重新改造。例如当时信达生物灌装线上采用了一个德国品牌的设备,然而礼来在做风流检测的时候却发现,不管怎么操作,生产设备中烟的走向都达不到礼来的要求。为了解决这个问题,俞德超不得不把德国该品牌的技术人员请来,把设备的某处比例进行调试,最终才符合要求。

但俞德超不认可礼来提出的“四年”时间之期,“我愿意花两年时间来改善生产线以达到你们的要求。”俞德超如此告诉对方。俞德超不是没有纠结过。在两年时间内完成对方要求的所有生产线改造,任务难度程度不言而喻, 唯一的解决方法就是加大投入。

“可以说是不计成本”。现在回想起来,俞德超感慨颇多。为达成目标, 俞德超先是请了美国医药行业最大的一家咨询公司psc为信达服务,一做就是18个月,仅这一项就投入了几千万美金。而新厂房设备的验证,从质量体系重建到人员的培训,俞德超都邀请礼来的技术人员常驻在信达,甚至专门挑了一个办公区给礼来的工作人员,信达内部包括qa、qc在内的所有质量人员多达100余人全面配合其工作。“这也是要付钱的,一年几千万元。”

而事实上,相较于人力、物力、财力的投入,信达所付出的远不止这些。这也成为了俞德超至今的遗憾。2014年9月,信达自主研发的代号为ibi301的抗cd20单克隆抗体注射液(利妥昔单抗注射液生物类似物)已经拿到了临床批件。俞德超告诉e药经理人,如果按照中国的标准,拿到临床批件之后马上就可以进入临床了,“但是没有达到礼来的标准,所以就只能先暂时搁置。”这一等就是18个月,而此时已经有竞争对手跑在了信达前面,产品上市的先机就此失去。

“所以说为了达到国际标准的质量,这不是简单地说说,我们是真的花了大价钱的。”俞德超感慨道,就是因为这件事情,自己还痛失了一员大将。当时,在是否马上开展ibi301临床试验的问题上,俞德超和信达临床试验负责人是出现了意见分歧的。尽管不舍放弃进度,但俞德超坚定认为,一定要促成同礼来的合作,生产国际质量标准的药。而临床试验负责人的态度则更加简单, “在中国做药,药品上市是王,现金为王,如果产品上市了,还怕挣不到钱,还怕跟礼来达不成合作吗?”俞德超说, 两位优秀的人才都是在当时那个阶段选择了离开。

“值得吗?”这是e药经理人给俞德超的问题。因为,没有人能够保证在18个月后,或是两年后,甚至是礼来所说的四年之后,约定好的协议就真的能够如期达成。也没有任何人能够预料, 达成战略合作之后,是否真的能够挽回失去产品上市先机的损失?

“值得。”这是俞德超的回答。“其实这就跟赌博一样,但是我认准一条, 就是我做这个公司实际上是太迟了。” 俞德超所说的是实情。2006年俞德超刚刚从美国回国时,国内的生物医药行业还远谈不上发达。俞德超在做关于生物新药康柏西普的市场调研时,市场给出的结果是一年一两百万元的销售,因为所有人都认为这只是一种眼药水。事实上,如今的康柏西普已经是一个年销售有望破10亿元的重磅品种。而到了俞德超在信达的2011年,情况就变得完全不同了。中信国健、北京百泰……你会发现基本上能叫得出口的生物制药公司在当时都已经陆续有产品上市。

“所以我必须做不一样的事情。” 实际上,对于俞德超来说同礼来的合作是破釜沉舟的背水一战,只能成功,不许失败。“我们创办信达的时候,产品没有,技术也没有,就一个光杆司令。” 但事实证明,俞德超当时的抉择是正确的。俞德超也确实按照约定,在两年之内完成了生产线的重新建设。2015年11 月,信达产业化基地ds生产线通过礼来gmp审计,2016年10月,信达产业化基地dp生产线和质量体系再次通过礼来的gmp审计。信达实力再一次被证实。

最好时代

“首先是我们运气好,想不到五年以后国家做的每一件事情都是我们五年前想做的。”谈及信达之所以能够成功,俞德超不禁感慨。

俞德超谈的,实际上是中国生物制药以及创新药研发的生态变化。2011年8月,信达成立,2012年1月1日正式开始运行,而在最初的时候,俞德超提出的口号就是“做中国老百姓用得起的高质量生物药”。但在当时国内医药研发“以仿为主”的大环境下,俞德超的这一理念并不被认可,“瞎胡闹”是同行给予俞德超的评语。

但俞德超无疑具备这种实力。知名的咨询公司麦肯锡曾做过的一份报告显示,2003年至2016年八大中国生物制药里程碑事件中,涉及到俞德超的便有4个,占据了半壁江山。俞德超不仅是世界上第一个上市的肿瘤溶瘤免疫治疗类抗肿瘤药物的专利发明人,被认为是开创了人类利用病毒免疫疗法治疗肿瘤的先河,同时也共同发明并领导开发了中国第一个拥有全球自主知识产权的单克隆抗体新药,成为至今中国唯一一个由who药物命名委员会命名的创新药物。

如今,随着国内生物制药行业的放开以及政策的逐步出台,在俞德超看来,最好的时代已经开始到来。2017年, cfda接连推出重大改革举措,3月份, 《调整进口药品注册管理有关事项的决定》公布,5月11日,三条鼓励创新药发展的公告在一天之内被连续发出。“包括最近我们国家加入ich,要求跟美国、欧盟进行接轨,实际上我们五年前就已经做好了。”在俞德超看来,这样的改革力度前所未有,势必将对推动中国药业与国际结果起到关键作用。

事实上,俞德超已经正式参与到国家相关政策的制定进程中。2014年3月, 俞德超同中国工程院22位院士一起,向国务院递交了“关于抓住战略机遇,加快制定我国生物类似药技术指导原则的建议”,很快便得到总理批复,国家“重大专项办”为此专门立项,资助生物类似药审评法规的起草工作。同年,信达全面参与了“中国生物类似药法规”的起草、审核和定稿工作。

另外一个原因,则是“赶上了一拨老外的企业在中国寻找合作伙伴的机会。”俞德超坦言,如果没有当时33亿美元的合作,信达或许“早已经死过一次了”。尤其是gsk事件爆发之后,跨国药企普遍认为应当在中国本土寻找合作伙伴,而质量、标准无疑是重点考虑因素,信达也正是因此进入了礼来的视线。

2017年4月,《华尔街日报》以俞德超及信达为例,发表文章称中国正崛起为生物技术药物强国。对此,俞德超显得颇为冷静。“有点夸大其词,但这些里程碑事件、这些数字确实不是凭空而来的。”在俞德超看来,迈向世界制药第一梯队当然是奋斗的目标,但最起码当前阶段仍有显著差距,需要进行追赶。但希望总是存在,毕竟,“五年之前谁也没有想到,中国会出了个毕井泉呢!”

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